近日，多家媒體爆料，中國藥企出海頻遭“封殺”，據(jù)悉，自2009年以來，已有包括九州藥業(yè)、華潤三九等知名藥企在內(nèi)的40家中國藥企出現(xiàn)在美國食藥監(jiān)局的進(jìn)口警示名單上。中國藥企出海頻登警示黑名單，這對于中國制藥企業(yè)來說也是前所未有的打擊。但是，這種現(xiàn)象也不禁令人們深思，為什么中國藥企出海會被“封殺”?如何能避免我國藥企登上進(jìn)口警示黑名單?

監(jiān)管還將進(jìn)一步趨嚴(yán)

據(jù)北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“隨著仿制藥一致性政策的出臺，美國和歐洲食藥監(jiān)局對于中國企業(yè)的監(jiān)管還將進(jìn)一步趨嚴(yán)?！?/p>

據(jù)悉，目前出口藥物在不少企業(yè)的業(yè)務(wù)比重中占據(jù)的份額很小，大概在10%以下。但在仿制藥一致性評價政策正式落地后，出口占據(jù)的業(yè)務(wù)比重將會大幅提升，如果在這時因企業(yè)自身問題遭遇美國和歐盟的制裁，藥企的業(yè)績就會受到比較大的影響。

保證藥品質(zhì)量 擺脫“封殺”困境

如果能夠保證藥品質(zhì)量，那么仿制藥一致性政策對于企業(yè)來說無疑是利好。但是如果在藥品質(zhì)量上出現(xiàn)問題，被美國食藥監(jiān)局“查封”，那么藥企將會面臨前所未有的打擊。中國藥企出海要想擺脫被封殺的命運，那么提高制藥質(zhì)量是最大的“利器”。

據(jù)了解，如今自動化在生產(chǎn)領(lǐng)域的應(yīng)用范圍越來越廣，制藥企業(yè)要想提高生產(chǎn)效率，提高質(zhì)量，提高經(jīng)濟(jì)收益，自動控制技術(shù)的應(yīng)用是必然趨勢。

目前在藥劑的生產(chǎn)領(lǐng)域出現(xiàn)了很多自動控制設(shè)備，比如自動壓片機(jī)、自動包衣機(jī)、自動顆粒分裝機(jī)等。這些機(jī)器在一定程度上實現(xiàn)了藥劑生產(chǎn)的自動化，提高了生產(chǎn)效率，但是這些設(shè)備基本上是通過仿制出現(xiàn)的，為了實現(xiàn)我國在自動控制技術(shù)方面的創(chuàng)新，真正的實現(xiàn)藥企制藥設(shè)備的自動控制，本文將探討PLC技術(shù)在藥企制藥設(shè)備中的應(yīng)用。

自動化PLC控制系統(tǒng)為制藥行業(yè)帶來福音

藥品的生產(chǎn)是完整的系統(tǒng)工程，它強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)設(shè)備的安全性、自動化的生產(chǎn)線以及如何減少原位操作的誤差。PLC控制技術(shù)的迅速崛起給制造業(yè)帶來了福音，其在走向工業(yè)生產(chǎn)線的同時，也迅速滲透進(jìn)了制藥生產(chǎn)線。據(jù)悉，根據(jù)制藥業(yè)中各生產(chǎn)工藝流程以及車間工藝的控制需要，制藥企業(yè)可以用自動化PLC控制系統(tǒng)來實現(xiàn)智能控制生產(chǎn)流程的各個環(huán)節(jié)。

PLC控制技術(shù)可以使制藥設(shè)備從簡單的控制設(shè)備發(fā)展到復(fù)雜的控制系統(tǒng)，并且操作方式由笨重危險到輕巧安全。自動化PLC控制系統(tǒng)的控制技術(shù)安全、精準(zhǔn)、穩(wěn)定已經(jīng)在制藥過程中普及。

如在滅菌的時候，制藥企業(yè)不僅可以用PLC技術(shù)發(fā)揮優(yōu)勢，來擴(kuò)展模塊，而且還可以將外部模擬信號經(jīng)A/D轉(zhuǎn)換器轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號，最后經(jīng)過PLC的邏輯計算來有效的控制、測定滅菌的程序和過程的曲線。

用自動化PLC控制系統(tǒng)來控制滅菌柜，不僅編程簡單，而且通用性很強(qiáng)，測定的曲線準(zhǔn)確度也非常高，系統(tǒng)也很穩(wěn)定。

【結(jié)語】

隨著美國食藥監(jiān)局監(jiān)管的趨嚴(yán)，其他國家也會引以為戒，加大對中國的原料藥和制劑的檢查力度。中國藥企若想在出海的路上走得順利，一方面必須嚴(yán)格遵守GMP的每一項要求，另一方面需要加強(qiáng)目前還是藍(lán)海狀態(tài)的自主創(chuàng)新藥的研發(fā)。但是無論如何，中國藥企要想真正擺脫“封殺”的局面，提高制藥質(zhì)量才是最終出路。而研發(fā)智能自動化制藥設(shè)備，使自動化PLC控制系統(tǒng)等技術(shù)合理使用，并發(fā)揮到極致，則是提高制藥質(zhì)量、制藥效益的有效措施。